A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu luz verde para o início de uma nova fase de ensaios clínicos de uma candidata a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). Este estudo recebe financiamento da própria universidade, do Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e da Prefeitura de Belo Horizonte.
A Anvisa comunicou que a primeira fase do ensaio clínico foi autorizada em outubro de 2022 e, com base nos resultados preliminares de segurança e eficácia obtidos, a agência aprovou a continuação do ensaio clínico para a próxima fase. O objetivo desta nova etapa é coletar mais dados sobre segurança e eficácia usando a dose que apresentou melhor desempenho na fase anterior.
Nesta fase, serão recrutados participantes saudáveis de ambos os sexos, com idades entre 18 e 85 anos, que tenham completado o esquema vacinal primário para a Covid-19 com as vacinas CoronaVac ou Covishield e que tenham recebido uma ou duas doses de reforço com Covishield ou Comirnaty, pelo menos seis meses atrás. Os participantes também poderão ter tido uma infecção natural por Covid-19 pelo menos seis meses antes da data de inclusão no estudo.
Os ensaios clínicos estão sendo conduzidos em três centros em Belo Horizonte: na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro Freira de Pesquisa Clínica e no Centro Infection Control. Um total de 372 voluntários será incluído no estudo, e o recrutamento está sob responsabilidade dos centros de pesquisa. O prazo para o início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é determinado pelo patrocinador do estudo.
