A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (22) uma proposta para simplificar o procedimento para importação de produto à base de canabidiol para uso pessoal.
No começo de dezembro o órgão liberou a venda em farmácias de produtos à base de cannabis para uso medicinal no Brasil. Ainda no ano passado, a Anvisa rejeitou o cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil. Com a decisão que veta o cultivo, fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta.
A decisão desta quarta-feira tem foco nos pacientes que importam os medicamentos já disponíveis no mercado internacional. Até o terceiro trimestre de 2019, foram 6.267 solicitações de importação, contra 3.613 em 2018, segundo a Anvisa.
Nova resolução
A nova resolução vai começar a valer a partir da publicação no Diário Oficial da União (DOU), o que ainda não tem data prevista para ocorrer. Uma minuta da nova resolução foi divulgada na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa.
Veja abaixo as principais mudanças:
Fim da exigência do paciente informar a quantidade do medicamento a ser importado. O monitoramento passa a ser feito na alfândega.
Ampliação da validade de autorização de importação de um para dois anos.
Extinção da lista de produtos analisados pela Anvisa, para evitar “o favorecimento indevido de empresas e produtos”.
A importação pode ser realizada pelo responsável legal do paciente ou por procurador legalmente constituído.
Fim do envio postal de documentação; agora o pedido de autorização será feito exclusivamente pelo Portal Único do Cidadão.
Anvisa libera venda de produtos à base de cannabis, mas cultivo é proibido
Julgamento
O presidente-diretor da Diretoria Colegiada da Anvisa, Antonio Barra Torres, relator da proposta, ressaltou durante o voto que a espera para análise do pedido de autorização de importação é de 75 dias atualmente. O impacto prático da nova norma neste prazo, no entanto, não foi informado.
Ao justificar a aprovação da medida, Torres ressaltou que a simplificação do processo é necessária, pois “tratam de pedidos de pacientes em tratamento, em sua maioria, de doenças graves e em uso contínuo de produto”.
O posicionamento do relator foi acompanhado posteriormente pelos diretores Fernando Mendes e Alessandra Bastos.
Processo
Apesar da simplificação, todo o trâmite continua a exigir documentos e comprovação da necessidade efetiva do mediamento.
O passo básico é que o cadastramento [no Portal Único] exige a receita emitida por profissional legalmente habilitado, contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro ou profissional prescritor.
Uma das possibilidades ainda previstas no processo é que a importação do produto poderá ser intermediada por entidade hospitalar ou unidade governamental ligada à área de saúde.
Laudo médico
A nova resolução retira a obrigatoriedade do laudo médico, que informaria, por exemplo, o detalhamento da doença só paciente. “A responsabilidade do profissional de saúde se patenteia no receituário. Temos a orientação dos conselhos ligados à ética médica [neste sentido]. [O laudo] era uma informação adicional e hoje torna-se apenas um documento que traz peso de dificuldade ao cidadão”, disse o presidente-diretor da Diretoria Colegiada da Anvisa, Antonio Barra Torres.
