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Anvisa aprova registro do segundo autoteste de Covid no Brasil

Início das vendas em farmácias depende da disponibilidade da fabricante para colocar o produto no mercado
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (23/2), o registro do segundo autoteste de Covid-19 no Brasil. Fabricado pela empresa Eco Diagnostica, o produto foi intitulado de Autoteste Covid Ag Detect.

De acordo com a Anvisa, o autoexame foi desenvolvido para uso de amostra obtida por swab nasal não profundo, uma espécie de cotonete introduzido nas narinas. O resultado fica disponível em até 15 minutos após a coleta.

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A avaliação do pedido de registro durou 22 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa para atender exigências técnicas solicitadas pela Anvisa. A partir de agora, o início das vendas depende da disponibilidade da fabricante para colocar o produto no mercado.

“Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde”, informou o órgão regulador.

Na última quinta-feira (17/2), a Anvisa aprovou o registro do primeiro autoteste de Covid no país. Trata-se do Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, produzido pela CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos.

A avaliação foi realizada em 16 dias, uma vez que a autarquia tem priorizado os pedidos relacionados ao enfrentamento da pandemia no país. A comercialização do produto depende da empresa detentora do registro.

A Anvisa recebeu, até esta quarta, 70 pedidos de registro de autotestes de Covid. Do total, dois foram aprovados e 13 reprovados. Além disso, há quatro solicitações em análise; duas à espera de manifestações de outros órgãos; 15 em exigência de documentos; e três com avaliação concluída, aguardando publicação no Diário Oficial da União.

Os demais 31 pedidos já foram distribuídos para a área responsável e esperam o início da análise por parte da agência.

 

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