Em resposta à determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de negar o uso da Coronavac para imunizar crianças e adolescentes, o Instituto Butantan anunciou, nesta terça-feira (18/8), que vai providenciar os dados adicionais para demonstrar a segurança e eficácia do uso da vacina neste público-alvo.
“Todos os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para a ampliação do uso pediátrico. Porém, foram solicitados dados adicionais para demonstrar a segurança e eficácia do uso em crianças e adolescentes, que serão providenciados o mais breve possível”, disse o Butantan, em nota.
O instituto também destaca que os dados do estudo de imunogenicidade da Coronavac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de “divergências no método de análise”.
Entenda
Mais cedo, a Anvisa se reuniu para decidir sobre o uso emergencial do imunizante em crianças e adolescentes. O Instituto Butantan, parceiro do laboratório chinês Sinovac na produção do imunizante, solicitou a inclusão do público na faixa de 3 a 17 anos de idade na bula da vacina.
A diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas alegou que os dados clínicos de segurança do imunizante contra a Covid-19 sobre a população pediátrica foram considerados insuficientes pela área técnica do órgão.
“Além de não ser conhecida a proteção conferida pela vacina em população pediátrica, a duração da potencial proteção também não é conhecida”, disse ela.
Apesar disso, a diretora também votou por manter a autorização temporária de uso emergencial da Coronavac, considerando a continuidade da avaliação benefício-risco, e recomendou que o Ministério da Saúde considere a possibilidade de ser indicada uma dose de reforço para o público que recebeu duas doses da vacina.
O primeiro parecer de um dos órgãos técnicos da Anvisa considerou que não há dados suficientes para aprovar o uso da vacina chinesa Coronavac para a população entre 3 e 17 anos.
Pfizer
Em junho, a Anvisa autorizou a indicação da vacina da Pfizer contra a Covid-19 para pessoas com 12 anos de idade ou mais. Até o momento, é a única vacina no Brasil que pode ser aplicada em menores de 18 anos.
